Poštovani partneri i distributeri,
Pišemo Vam kako bismo Vas formalno obavijestili o ključnim promjenama vremenskog okvira EU certifikacije medicinskih proizvoda, trenutnom statusu MDR certifikacije u industriji, kao i o sveobuhvatnim kvalifikacijskim prednostima naše tvrtke, kako bismo Vam pomogli da razumno unaprijed organizirate registraciju proizvoda, prodaju na tržištu i poslovni raspored.
Kao što je dobro poznato, svi CE MDD certifikati globalno za visokorizične medicinske uređaje istječu 31. prosinca 2027.; to je obvezni regulatorni rok koji je propisala EU. Nakon tog datuma, ako tvrtka ne uspije dobiti valjani EU MDR certifikat, neće moći ispuniti službene zahtjeve za registraciju EU i srodnih prekomorskih zemalja. To će izravno dovesti do otežanog pristupa tržištu, prekida prodaje i nepopravljivih poslovnih gubitaka - utjecaj je posebno ozbiljan za zemlje s dugim ciklusima registracije proizvoda. Stoga je priprema dovoljne količine registracijskih materijala unaprijed ključna za osiguranje nesmetanog prijelaza u marketingu i prodaji.
S obzirom na zasićenost revizorskih kapaciteta i stroge standarde pregleda, dovršetak novog zahtjeva za EU MDR certifikat obično traje najmanje 2 do 3 godine. Mnoge tvrtke u industriji zaglavile su u redu za reviziju i možda neće moći dobiti valjani MDR certifikat prije roka 2027. godine, što znači da se njihovi proizvodi suočavaju s rizikom povlačenja s europskog i globalnog tržišta.
Suočeni s tako izazovnim industrijskim okruženjem, čast nam je istaknuti našu ključnu konkurentsku prednost svim našim novim i postojećim partnerima:
Naša tvrtka je već uspješno dobila potpuni i važeći standardni CE MDD certifikat. Koliko ja znam, do sada je ne više od pet tvrtki dobilo ovaj certifikat, a mi smo sretni što smo jedna od njih. Već smo dobili FDA certifikat u Sjedinjenim Državama, uključujući potvrdu o registraciji i serijski broj. Nadalje, dobili smo i ISO certifikat, certifikat o slobodnoj prodaji i izjavu o sukladnosti.
Kako biste učinkovito upravljali poslovnim rizicima i planirali svoju tržišnu strategiju, preporučujemo da što prije pregledate napredak registracije proizvoda i date prioritet suradnji s kvalificiranim dobavljačima koji imaju prednosti u procesu MDR certifikacije kako biste ublažili tržišne rizike koji proizlaze iz isteka certifikata dobavljača.
Iskreno se nadamo da ćemo održavati dugoročan, obostrano koristan odnos sa svim partnerima te da ćemo vam, uz naše pouzdane kvalifikacije i strategiju usmjerenu na budućnost, pomoći u učvršćivanju vašeg tržišnog udjela i ublažavanju regulatornih rizika.
Srdačan pozdrav,
Foshan Adelson
Medicinski centar Guangdong Yadeng
